Izin Edar Kosmetik, Obat Tradisional & Alkes BPOM 2026 untuk UMKM

Setelah Anda paham izin edar pangan (SPP-IRTSPP-IRT — Sertifikat Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan IRTIzin edar pangan olahan kemasan rumahan untuk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP). Diterbitkan Bupati/Walikota via DPMPTSP atas rekomendasi Dinkes Kab/Kota, terintegrasi OSS RBA. Dasar: Perka BPOM 4/2024 (mencabut Perka BPOM 22/2018) — kepanjangan berubah dari 'Sertifikat Produksi' ke 'Sertifikat Pemenuhan Komitmen'. Gratis, masa berlaku 5 tahun. Cakupan 15 kategori pangan tahan simpan ≥ 7 hari; wajib sertifikat PKP., BPOM MDBPOM MD — Izin Edar Pangan Olahan Dalam negeri (BPOM RI MD)Izin edar pangan olahan produksi domestik yang tidak masuk cakupan SPP-IRT — termasuk susu olahan, AMDK, makanan bayi, pangan dengan klaim gizi/kesehatan, pangan steril komersial. Diterbitkan BPOM Pusat via e-Registration. Dasar: Perka BPOM 23/2023 (mengganti Perka BPOM 27/2017). Empat kategori risiko (MR/MT/T-notifikasi/T-penilaian) dengan SLA 1/5/15/30 HK. Tarif Rp 200 rb–3 jt per item; UMK diskon 50%., BPOM MLBPOM ML — Izin Edar Pangan Olahan Luar negeri (BPOM RI ML)Izin edar pangan olahan impor kemasan eceran di Indonesia. Didaftarkan oleh importir resmi (NIB + API). Persyaratan tambahan vs MD: Letter of Appointment (LoA) dilegalisasi konsulat, Certificate of Free Sale (CFS), GMP produsen luar, COA per batch, sertifikat halal LHLN MRA bila relevan, label berbahasa Indonesia. Dasar: Perka BPOM 23/2023.), banyak UMKM beauty/skincare/jamu/PKRT bingung karena jalurnya berbeda dan otoritasnya bukan hanya BPOM. Kosmetik, obat tradisional, dan suplemen kesehatan diurus BPOM. Tetapi alat kesehatan (alkes) dan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) diurus Kemenkes, bukan BPOM. Salah pintu = proses berputar dan bisa berbulan-bulan tertunda.

Panduan ini memetakan tujuh jalur izin edar produk non-pangan untuk UMKM Indonesia, dengan regulasi terkini per Juni 2026 — termasuk deadline kritis e-Notifikasi Kosmetik (3 Oktober 2026) dan wajib halal kosmetik/OT/suplemen (17 Oktober 2026).

Peta perjalanan

UU 17/2023 tentang Kesehatan, yang mencabut UU 36/2009, jadi payung tunggal untuk seluruh sediaan farmasi (obat, kosmetik, obat tradisional, suplemen) dan alkes. Berikut empat dunia yang sering tertukar.

Empat dunia produk & otoritasnya

Hierarki regulasi 2026

Pasal 435 UU 17/2023: sanksi yang paling tinggi

Banyak materi lama masih menulis sanksi Pasal 197 UU 36/2009 (penjara 15 tahun, denda Rp 1,5 miliar) — sudah tidak berlaku. Versi 2026: UU 17/2023 Pasal 435 dengan sanksi yang sebenarnya lebih ringan secara angka tetapi diperluas cakupannya: kini mencakup OT, suplemen, alkes, kosmetik dalam satu pasal.

Kosmetik adalah jalur paling populer untuk UMKM beauty/skincare. Berbeda dari obat, kosmetik pakai sistem notifikasi (bukan registrasi penuh) — risiko relatif rendah dengan post-market surveillance.

Format nomor notifikasi

Empat syarat untuk industri kosmetik lokal

Tarif PNBPPNBP — Penerimaan Negara Bukan PajakBiaya resmi yang dipungut kementerian/lembaga di luar pajak (mis. biaya pengesahan AHU, izin sektoral). Tarif diatur per K/L lewat PP. & SLA

Masa berlaku & perpanjangan

• Notifikasi: 3 tahun, dapat diperpanjang
• Sertifikat CPKB: 5 tahun, dapat diperpanjang 2x sebelum re-audit penuh

Deadline kritis: 3 Oktober 2026

Per PerBPOM 25/2025, BPOM merilis sistem e-Notifikasi Kosmetik baru dengan masa transisi 1 tahun. Mulai 3 Oktober 2026, semua pengajuan wajib lewat sistem baru. Yang perlu disiapkan:

Klaim yang DILARANG (PerBPOM 3/2022)

Klaim wajib memenuhi 6 kriteria PerBPOM 3/2022: legal compliance, truthfulness, honesty, fairness, provability, dan clarity. Pelanggaran = sanksi administratif (pencabutan notifikasi, recall) + potensi pidana Pasal 435 UU 17/2023.

Alternatif untuk UMKM: maklon

Tiga tingkat klasifikasi OT

Klasifikasi pelaku usaha (Permenkes 006/2012)

Alur registrasi jamu (TR) untuk UMOT/UKOT

Format nomor suplemen

Dasar hukum

Perka BPOM 24/2023 tentang Persyaratan Keamanan & Mutu Suplemen Kesehatan berlaku sejak 18 September 2023, mencabut PerBPOM 17/2019. Banyak panduan online masih merujuk 17/2019 — sudah usang.

Klaim yang diperbolehkan vs dilarang

Klaim suplemen yang melampaui batas → reklasifikasi sebagai obat, butuh proses registrasi obat penuh yang jauh lebih kompleks.

Otoritas & alur

Sistem ASROT (asrot.pom.go.id) sama dengan obat tradisional. Persyaratan: NIBNIB — Nomor Induk BerusahaIdentitas tunggal pelaku usaha yang diterbitkan OSS. Berlaku juga sebagai TDP, API, dan akses kepabeanan. Wajib bagi semua badan usaha dan pelaku UMKM yang ingin formalisasi. + sertifikat manufaktur (CPOB/CPOTB sesuai jenis) + PJT Apoteker + dokumen produk lengkap. Masa berlaku 5 tahun, dapat diperbarui.

Alat kesehatan (alkes) tidak diurus BPOM — otoritasnya Kemenkes via sistem regalkes.kemkes.go.id. Salah satu kesalahan paling sering dilakukan UMKM yang mau jualan alat kesehatan.

Empat kelas risiko alkes (harmonisasi ASEAN AMDD)

Format nomor alkes

Persyaratan dasar untuk produsen lokal

Tarif PNBP

Dasar: PP 64/2019. Rincian per kelas tidak tersedia ekplisit di sumber publik — wajib cek lampiran PP 64/2019 sebelum mengajukan. Untuk publikasi panduan ini: tarif PNBP per kelas alkes wajib diverifikasi di PP 64/2019 Lampiran atau langsung di portal regalkes.kemkes.go.id.

Realita untuk UMKM

Kelas A adalah jalur paling realistis untuk UMKM (masker kain non-bedah, kain kasa, sarung tangan non-bedah, alat bantu sederhana). Kelas B sudah memerlukan uji teknis & dokumentasi yang lebih berat. Kelas C dan D praktis hanya untuk industri menengah ke atas dengan tim regulatory affairs internal.

PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) sering tertukar dengan kosmetik. Salah klasifikasi = proses berputar antara BPOM dan Kemenkes.

Cakupan PKRT

Format nomor PKRT

Persyaratan & alur

• Otoritas: Kemenkes via regalkes.kemkes.go.id, terintegrasi OSS
• Dasar: Permenkes 62/2017
• Sertifikat manufaktur: CPPKRTB (Cara Pembuatan PKRT yang Baik) — PNBP Rp 3 juta
• PJT: tenaga teknis sesuai jenis produk
• Masa berlaku: 5 tahun

Sabun: kosmetik atau PKRT?

Kosmetik, obat tradisional, dan suplemen kesehatan masuk fase 2 kewajiban halal — tenggat 17 Oktober 2026. Detail proses ada di Panduan Sertifikat Halal UMK SEHATI; yang penting di sini: alur halal paralel dengan notifikasi/ registrasi BPOM, bukan menunggu satu selesai.

Roadmap halal pasca 2024

Self-declare vs reguler untuk kosmetik

Self-declare (SehatiSEHATI — Sertifikasi Halal Gratis BPJPHProgram fasilitasi sertifikat halal gratis dari BPJPH untuk UMK yang memenuhi kriteria self-declare. Kuota 2026: 1,35 juta sertifikat (terbesar dalam sejarah program). Dibuka 2 Januari 2026; kuota provinsi berlaku sampai 30 Juni 2026, sisa dikonversi ke pool nasional 1 Juli. Mekanisme: input data via ptsp.halal.go.id atau SIHALAL, didampingi Pendamping P3H (Proses Produk Halal), sidang Komisi Fatwa MUI, lalu terbit sertifikat dengan label halal nasional resmi. BPJPH) tersedia bila bahan kosmetik sederhana: tidak ada turunan hewan, tidak ada alkohol denaturasi kompleks, formulasi tidak rumit. Gratis, cepat. Jalur reguler dengan audit Lembaga Pemeriksa Halal (LPH) wajib bila bahan mengandung: surfaktan turunan hewan, ekstrak hewani, alkohol kompleks, atau bahan dengan titik kritis halal lain.

Sanksi pidana Pasal 435 UU 17/2023

Sanksi administratif

Strategi prioritas per jenis UMKM

Range biaya konsultan (observasi pasar 2025–2026)

Empat aturan dasar untuk UMKM non-pangan

Penutup

UMKM beauty/skincare/jamu/PKRT/alkes Indonesia bermain di lapangan yang kompleks dengan tiga otoritas (BPOM, Kemenkes, BPJPH) dan peraturan yang sering bergerak. Yang membedakan UMKM yang bertahan dari yang macet: klasifikasi produk yang tepat sejak awal, PJT yang kompeten, dan strategi paralel untuk halal + izin edar.

Untuk konteks pilar perizinan secara keseluruhan: Panduan Pendirian PT, PT Perorangan & CV. Untuk PB UMKUPB UMKU — Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan UsahaIzin penunjang operasional/komersial setelah NIB terbit, mis. izin edar BPOM, sertifikat halal, SLHS, izin reklame, izin keramaian. Diatur lebih detail di PP 28/2025 dengan pendetailan dokumen pendukung, SLA, dan cakupan FikPos. Pelanggaran PB UMKU dikenai sanksi Pasal 355 berjenjang. yang sering dibutuhkan paralel: Panduan PB UMKU. Untuk produk pangan kemasan: Panduan Izin Edar Pangan. Untuk sertifikat halalSertifikat Halal — Sertifikat Halal (UU 33/2014 jo. PP 42/2024)Sertifikat resmi BPJPH (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal) yang menjamin produk sesuai syariat Islam. Tonggak: 18 Oktober 2026 untuk produk makanan-minuman UMK domestik (produk impor: 17 Oktober 2026). Pasca UU Cipta Kerja + PP 42/2024 (yang mencabut PP 39/2021), sertifikat berlaku lifetime selama tidak ada perubahan komposisi/PPH. Sanksi pasca-tenggat: peringatan → denda hingga Rp 2 miliar (Pasal 170 PP 42/2024) → penarikan dari peredaran (Pasal 48 UU 33/2014). yang berjalan paralel: Panduan Sertifikat Halal UMK SEHATI.